基于在中国大陆、中国香港、中国台湾、美国、韩国、澳大利亚等国家和地区的注册经验,AG真人游戏官方 医药可以提供药品开发和注册战略咨询以及中美、 中欧、 中日等双报新药临床研究(IND)、新药申请(NDA)文件的编制和报批服务。AG真人游戏官方 医药在全球已经成功参与超过 150 个项目,涉及药品和医疗器械的临床研究申请和上市申请的申报和批准,成功率极高。

服务优势

  • 顶级RA资源,董事长张丹博士是被 NMPA 认定为审评专家的唯一 CRO 专业人士,参与多个 CDE 指导原则的编写
  • 近 20 人的注册团队及行业顾问
  • 先后参与 150+ 个药品、35 个医疗器械的注册
  • 拥有全球化的药品开发和监管经验,针对不同客户及产品制定个性化的产品开发策略
  • 了解掌握最新相关政策法规和业内动态,更准确、快捷地递交申请
  • 熟悉 NMPA 与 FDA 审评理念与法规要求,擅长运用沟通技巧融合技术和政策依据解决审评审批中的问题
  • 与 NMPA 有良好的、多层次的沟通渠道,为客户减少发补或高效地准备发补材料

服务内容

注册咨询

注册申报

资料翻译

  • 全球同步开发、项目难点注册策略的制定和指导
  • 探索开发较优注册策略
  • 申报前预审查和可行性评估
  • 有效指导回复监管机构提出的质疑
  • CDE沟通交流会的申请和指导
  • IND / NDA / 进口注册全套申报资料的撰写、审核、准备及递交
  • 注册申报全程管理和跟踪
  • 协助现场核查和标准复核检验
  • 解决技术审评和行政审批中的难点问题
  • 全套注册申报资料的翻译及校对
  • 提供中英、中日、中韩、中德互译
  • 医学类法规、论文、报告等资料的翻译