ChinaTrials现场直击 | 中美联合临床试验策略的考量

AG真人游戏官方 2019年11月12日下午,AG真人游戏官方 医药携手中国享誉盛名的临床研发高端峰会ChinaTrials举办的AG真人游戏官方 医药专题研讨会在沪成功举办。

▲会议现场

AG真人游戏官方 此次会议,由AG真人游戏官方 医药国际整合资深副总裁傅维明博士主持,AG真人游戏官方 医药执行董事长张丹博士、AG真人游戏官方 医药生物统计总监杜琼博士、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心办公室主任李宁博士、AG真人游戏官方 医药首席医学官方国栋博士、Cerecin首席医学官Dr. Judy Walker围绕“针对中国生物医药公司的制定中美联合临床试验策略的考虑”这一热门话题从不同角度带来了精彩的报告。会议现场吸引百余位来自跨国药企、生物医药公司和知名医疗机构的专家学者参会,气氛热烈,收获颇丰!

▲与会者踊跃提问

AG真人游戏官方 中国加入ICH,好比加入到医药行业的WTO,国外原研药加速进入中国,反之国内的生物医药企业也有更好机会走向世界,加入全球竞争。创新药国际临床开发策略和运营符合ICH质量标准的国际临床试验是业界关注的焦点。值此ChinaTrials会议召开前夕,AG真人游戏官方 医药受邀举办本次专题研讨会,助力中国生物医药企业制定中美联合的临床试验策略,及早布局国际化市场。

 

大会精彩发言回顾

AG真人游戏官方 ▲会议主持:AG真人游戏官方 医药国际整合资深副总裁 傅维明博士

题目:药物中美联合临床开发战

讲者:张丹博士 AG真人游戏官方 医药执行董事长

▲AG真人游戏官方 医药执行董事长 张丹博士

AG真人游戏官方 医药执行董事长张丹博士有超过20年的医药行业经验,现任国际ICH E19 IFPMA专家工作组组长。张丹博士指出,在ICH大环境下,中国医药企业如何进入全球最大的美国医药市场,开发真正意义上的全球新药至关重要。随着中国加入ICH,并逐渐实施ICH系列指导原则,中美双报的重点也将从申报IND扩展到申报NDA,国内外严峻的市场形势迫使我国企业必须加强与国际联合创新研发,积极参与国际新型临床试验设计。张丹博士提到,FDA已经做好全部接受来自中国的临床试验数据申报NDA的准备,我国企业要利用广大的中国罕见病患者资源积极享受美国的孤儿药政策。

题目:国际多中心临床试验统计设计要点

讲者:杜琼博士 AG真人游戏官方 医药生物统计总监

AG真人游戏官方 ▲AG真人游戏官方 医药生物统计总监 杜琼博士

杜琼博士拥有15年跨国药企和CRO生物统计工作经验。杜琼博士详细讲解了有关国际多中心临床试验Multi-Regional Clinical Trials (MRCTs)的ICH E17指导原则。E17主要描述MRCTs规划和设计的一般原则,目的是提高全球提交的监管文件对MRCTs的可接受性。在进行国际多中心临床试验时,设计阶段就要考虑多个因素,如包括地区变化的考虑、受试者人群的选择、剂量的选择、临床终点的选择、样本量的计算及分配、安全疗效性指标搜集处理的措施、统计分析计划、对照的选择及一些基础治疗的规定等,甚至有些考量还要写到方案里去。

题目:多国多中心临床试验的运行和质量管理

讲者:李宁博士 国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心办公室主任

▲国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

AG真人游戏官方 药物临床试验研究中心办公室主任 李宁博士

中国医学科学院肿瘤医院李宁博士拥有丰富的一线临床试验经验。李宁博士向与会者展示了一些最新肿瘤登记数据,中国每年新发肿瘤患者达380万,其中男性211万,城市地区发病更高,达226万。中国有巨大的抗肿瘤药品市场和患者池,但对医疗机构来说,在数据的直接产生阶段、限速步骤阶段、不可预知阶段、申办方最难掌控阶段、链条上最重要的非专业阶段、成败关键阶段仍然面临诸多挑战。李宁博士认为临床研究非常重要,它是一个专业的学科,是一项专门的科学,是一门值得认真探索的事业,同样是医学发展、人类健康的基石。

题目:美国审评NDA的关键考量

讲者:方国栋博士 AG真人游戏官方 医药首席医学官

▲AG真人游戏官方 医药首席医学官 方国栋博士

方国栋博士曾任美国FDA资深临床评审官,在FDA从事药物临床专业评审工作长达16年,现任国际ICH E6(R3) IFPMA专家工作组组长。方国栋博士为大家介绍了NDA审评的一般程序,从FDA审评专家的角度深入解析了NDA审评主要考虑的因素:例如,FDA有时会召集顾问委员会,由顾问委员会就新药的申请和FDA的政策向FDA提供来自外部专家的独立意见和建议。是否需要咨询委员会取决于许多因素。方国栋博士指出,风险与收益的比率是FDA在NDA审评过程中的关键考虑因素。最后,方国栋博士还分享了数个FDA审评的典型案例,为现场与会者带来深刻启发。

题目:从生物医药公司的视角看与中国联合进行全球临床试验的策略制定

讲者:Dr. Judy Walker, Cerecin首席医学官

 

▲Cerecin首席医学官Dr. Judy Walker

AG真人游戏官方 Dr. Judy Walker拥有20多年的跨国生物制药行业经验,在神经药物开发方面拥有丰富的知识。她首先向与会者介绍了Cerecin以及Cerecin专注研究的内容和方向——阿尔茨海默病。Cerecin于2002年在科罗拉多成立,目前全球总部设在新加坡,Cerecin中国也即将到来。Cerecin专注于中枢神经系统药物开发,先导药物候选: Tricaprilin – 在临床发展为轻度-中度阿尔茨海默病。Dr. Judy Walker生动地讲解了阿尔茨海默病的相关知识,如代谢途径、治疗假设:糖代谢异常能改善阿尔茨海默病患者的认知功能等,并带来了精彩的案例分析。Dr. Judy Walker表示,中国市场为像Cerecin这样的生物科技公司带来的机遇是前所未有的。

▲演讲嘉宾合影留念