生物类似药研发相关问题问与答

by Zhang, Beiwei

AG真人游戏官方 自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报,并已有产品获准上市。

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ICH指导原则2019年第二次征求意见

by Zhang, Beiwei

AG真人游戏官方 2019年6月26日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》意见的通知”,ICH E19是自2017年以来CDE发布的第7个ICH指导原则征求意见稿。

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